标准名称: | 眼科仪器 眼底照相机 |
英文名称: | Ophthalmic instruments—Fundus cameras |
中标分类: | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 医用光学仪器设备与内窥镜 |
ICS分类: | 医药卫生技术 >> 医疗设备 |
发布部门: | 国家食品药品监督管理局 |
发布日期: | 2008-04-25 |
实施日期: | 2009-12-01 |
首发日期: | |
作废日期: | |
主管部门: | 国家食品药品监督管理局 |
提出单位: | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
归口单位: | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
起草单位: | 国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心 |
起草人: | 贾晓航、文燕、王敬涛、何涛 |
出版社: | 中国标准出版社 |
出版日期: | 2009-12-01 |
页数: | 12页 |
本标准规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于眼底摄影成像。
本标准不适用于下列型式的眼底照相机:
———同步体视摄影成像的眼底照相机;
———观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。
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GB/T5702—2003 光源显色性评价方法
GB9706.1—1995 医用电气设备 第1部分:安全通用要求(idtIEC601-1:1988)
GB/T16886.1—2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验(idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(ISO10993-5:1999,IDT)
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
(ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T14710—1993 医用电气设备 环境要求及试验方法
ISO15004:1997 眼科设备 基本要求和试验方法
CIE13.3—1995 光源显色性的测定方法